Лицензирование аптеки оформоение документов

20. Информирование заявителей о судебном и досудебном (внесудебном) порядке обжалования решений и (или) действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственной услуги, должно осуществляться путем:

18. Жалоба, поданная с нарушением правил о компетенции, установленных пунктом 5.4 настоящего Регламента, направляется в срок не позднее окончания рабочего дня, следующего за днем ее регистрации, в орган, уполномоченный на рассмотрение жалобы, с одновременным письменным уведомлением заявителя (его представителя) о переадресации жалобы (за исключением случаев, когда в жалобе не указаны почтовый адрес и адрес электронной почты для ответа или они не поддаются прочтению). Уведомление направляется в порядке, установленном для направления решения по жалобе.

Сроки предоставления услуги

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (копия, 1 шт.)

• Обязательный
• Предоставляется без возврата

является обязательным при предоставлении лицензии

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Счетчик обращений граждан и организаций

1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Лекарственные средства

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.

Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

1. Аптеки

1. Главная страница, на которой указывается:
   1. Серия и номер документа;
   2. Каким органом выдано (в нашем примере «Министерством здравоохранения Свердлоской области»);
   3. На какой вид деятельности выдается (фармацевтическая деятельность);
   4. Наименование организации или индивидуального предприпнимателя;
   5. ИНН, ОГРН юридического или физического лица.
2. Оборотная сторона, на которой указывается:
   1. Место нахождения и место осуществления деятельности по лицензии;
   2. Количество приложений;
   3. Подпись и печать.
3. Приложение, на котором указывается:
   1. Номер и дата лицензии к которой выдано приложение;
   2. Наименование юридического или физического лица;
   3. Адреса осуществления деятельности;
   4. Подпись и печать.

Лицензия для аптеки определяет требования к сотрудникам, т.к. за первым столом разрешено работать исключительно фармацевту или провизору. Выполнение этих требований обязательно для любых аптечных учреждений:

• оформление лицензии впервые до 45 рабочих дней;
• внесением изменений в адрес до 30 рабочих дней;
• внесение изменений в название фирмы или паспортных данных ИП до 10 рабочих дней;
• аннулирование лицензии до 5 рабочих дней;
• изготовление дубликата до 3 рабочих дней;
• выписка из реестра до 5 рабочих дней.

Срок действия лицензии

В соответствии с действующим законодательством, все лицензии на фармацевтическую деятельность, выдаваемые в РФ, бессрочны, хотя раньше они выдавались на 5 лет. Бессрочность лицензии не означает, что ее нельзя приостановить в случае выявления грубых нарушений.

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Нормативы для оборудования

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

В периоды сезонных заболеваний становится особенно заметно, как много денег в каждой семье уходит на лекарства. Оказывается, что начать реализацию препаратов по силам любому бизнесмену. Мы предлагаем посмотреть нюансы и подробности, как открыть свою собственную аптеку с нуля и без трудностей, и сколько это стоит, надеемся, что пошаговая инструкция вам пригодится. Главное – помнить, что данный путь непрост и вложения способны возвращаться намного дольше, чем хотелось бы. Поэтому рекомендуем сначала изучить все особенности процесса.

Плюсы и минусы бизнеса

Да, такой вариант допускается. Но все документы и разрешения придется собирать в любом случае. Останутся теми же или ужесточатся требования к персоналу, помещению, оборудованию. Прежде чем начинать сотрудничество с франчайзером мы рекомендуем сравнить и выбрать максимально прибыльный вариант. Среди известных фирм, с которыми можно сотрудничать – Эвалар, Ригла и А5.

Можно ли купить франшизу

Если планируется открывать только одно заведение, то реклама может не дать никакого результата. Даже если проводить массивный маркетинг по всем доступным каналам – телевидении, радио, афиши, эффект может оказаться минимальным.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

3. Требования к работникам аптеки.
У работников аптеки, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей, хранением лекарственных средств, розничной торговлей, отпуском, хранением или изготовлением лекарственных препаратов, должны быть:
высшее или среднее фармацевтическое образование;
сертификат специалиста (до 01.01.2023, смотрите примечание выше).

Для того чтобы осуществлять аптечную деятельность необходимо оформить лицензию. Лицензирование фармацевтической деятельности регулируется законом о лицензировании и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. В этой статье вы узнаете, на какие виды деятельности нужна фармацевтическая лицензия, сколько стоит лицензия на аптеку, какие требования предъявляются к соискателю фарм лицензии, какой орган осуществляет лицензирование аптек. Лицензирование фармацевтической деятельности ветеринарных и медицинских организаций имеет свои особенности и не будет рассматриваться в этой статье.

Виды фармацевтической деятельности, на осуществлении которых необходима лицензия

2. Требования к руководителю организации (за исключением медицинской организации) или индивидуальному предпринимателю.
У руководителя аптеки, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей, хранением лекарственных средств, розничной торговлей, отпуском, хранением или изготовлением лекарственных препаратов, или ИП должны быть:
высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет;
сертификат специалиста.
Обратите внимание ! Сертификат специалиста необходим для получения лицензии на аптеку до 01.01.2023. После 01.01.2023 для подтверждения права на фармацевтическую деятельность будет применяться свидетельство об аккредитации специалиста. При этом, сертификаты специалиста, выданные до 01.01.2023, будут сохранять свое действие до истечения указанного в них срока.

• договор аренды;
• учредительные документы, например свидетельство о регистрации ИП;
• договоры на вывоз мусора, стирку халатов, пожарное обслуживание;
• медицинские книжки сотрудников;
• план производственного контроля — список мероприятий, которые помогут аптеке соблюдать санпины, и график этих мероприятий;
• замеры микроклимата и освещенности.

Мы собрали список документов, которые понадобятся, чтобы открыть аптеку или аптечный пункт и продавать лекарства в розницу. Главный документ в списке — лицензия на фармацевтическую деятельность, но без остальных ее не получить.

Свидетельство о регистрации ИП или компании

• заявление;
• договор аренды;
• учредительные документы;
• заключение Роспотребнадзора;
• сертификаты, удостоверения и дипломы сотрудников: сертификат подтверждает диплом, а удостоверение — повышение квалификации. У заведующего аптекой должен быть стаж от пяти лет;
• план-схема помещения, на котором видно, что зоны отделены друг от друга;
• оборотно-сальдовые ведомости — в них прописывают, сколько в аптеке столов, шкафов, медицинских холодильников.

Облицовка внутренней части аптеки должна переносить влажную уборку. Весь инвентарь для этого должен храниться в отдельной подсобной комнате. В местах соединения потолка и пола не должно быть никаких углублений или наоборот выступов.

Кто занимается выдачей лицензии

Следующим этапом будет оплата госпошлины. Также необходимо собрать полный пакет требуемых документов. Как только все бумаги будут собраны, нужно повторно посетить Министерство здравоохранения. Стоимость госпошлины немаленькая. Обычно процедура обходится предпринимателю около *7500 рублей. Дальнейшее переоформление будет стоить дешевле.

По какой причине в выдаче лицензии могут отказать

1. Аптеки. Учреждение может заниматься производством препаратов. Лицензия аптеки предъявляет наиболее существенные требования. Если планируется не только реализация, но и изготовление, то обязательно наличие идеально стерильной комнаты. Для этого отводят отдельное помещение, а не участок. Даже перегородка в данном случае не допускается.
2. Аптечные пункты. Они специализируются только на продаже готовых препаратов. Все лекарства отпускаются по рецепту от врача. Нормативные документы предъявляют требования к квалификации сотрудников, оборудованию помещения. Требования менее строгие.
3. Аптечные киоски. В киосках запрещена продажа медикаментов по рецепту. Лицензирование аптеки в остальном не отличается. Есть требования как к помещению, так и сотрудникам.

• стоимости аренды помещения;
• стоимости необходимых ремонтных работ, приведения помещения в соответствие требованиям;
• суммы госпошлины;
• заработной платы нанятого персонала и директора;
• стоимости оборудования, мебели, компьютерной техники, специализированного программного обеспечения и других ресурсов, необходимых для нормальной работы аптеки;
• стоимости охранных, санитарно-бытовых и иных услуг, необходимых по условиям лицензирования.

• заявление о выдаче лицензии аптеке;
• платёжный документ, подтверждающий оплату госпошлины (7 500 рублей);
• учредительные документы и Устав фирмы либо регистрационные документы ИП в виде нотариально заверенных копий;
• правоустанавливающие документы на помещение (свидетельство о праве собственности, выписка из ЕГРП на недвижимость, договоры аренды и субаренды и др.);
• заключение Роспотребнадзора;
• разрешение пожарной службы;
• договоры на оказание охранных и иных услуг, необходимых для осуществления деятельности;
• документация и сертификаты на программное обеспечение;
• сертификаты на персонал и директора.

2. Подбор работников и заведующего

5.1. Обработка персональных данных Пользователя осуществляется без ограничения срока, любым законным способом, в том числе в информационных системах персональных данных с использованием средств автоматизации или без использования таких средств.
5.2. Пользователь соглашается с тем, что Администрация вправе передавать персональные данные третьим лицам, в частности, курьерским службам, организациями почтовой связи (в том числе электронной), операторам электросвязи, исключительно в целях выполнения заказа Пользователя, оформленного на сайте компании EMT Consult, включая доставку Товара, документации или e-mail сообщений.
5.3. Персональные данные Пользователя могут быть переданы уполномоченным органам государственной власти Российской Федерации только по основаниям и в порядке, установленным законодательством Российской Федерации.
5.4. При утрате или разглашении персональных данных Администрация вправе не информировать Пользователя об утрате или разглашении персональных данных.
5.5. Администрация принимает необходимые организационные и технические меры для защиты персональной информации Пользователя от неправомерного или случайного доступа, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий третьих лиц.
5.6. Администрация совместно с Пользователем принимает все необходимые меры по предотвращению убытков или иных отрицательных последствий, вызванных утратой или разглашением персональных данных Пользователя.

• о новом виде аптечной деятельности;
• образовании и квалификации сотрудников, которые будут трудиться в этой сфере (кроме обособленных подразделений медицинских организаций);
• оборудовании, подходящем для новых работ, и заключении Роспотребнадзора в отношении помещений, где планируется их выполнение (за исключением медицинских организаций и их обособленных подразделений).

Закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ различает лекарственные средства и препараты. По его смыслу первое понятие шире второго. В него входят еще и фармацевтические субстанции — фармакологически активные действующие компоненты, из которых впоследствии производят лекарственные препараты.

Мы делаем сложные дела простыми. Опыт адвокатов более 8 лет. 96% успешных дел!

• при обороте лекарств вне медицинских организаций — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат;
• в случае обращения медикаментов в обособленных подразделениях медицинских организаций — право на медицинскую практику, дополнительное специальное образование в сфере розничной торговли лекарственными препаратами медицинского назначения.

Отметим один нюанс.
Ранее заявитель должен был подавать сертификат. С 2023 года он заменен на свидетельство об аккредитации. Однако выданные ранее сертификаты актуальны до окончания указанного в них срока (5 лет).

Лицензирующие органы

• заявление:
• учредительные документы;
• свидетельство о госрегистрации юридического лица или ИП;
• выписку из реестра и ИНН;
• документы, подтверждающие право пользования помещением и оборудованием (в собственности или по договору аренды);
• заключения СЭС и МЧС;
• дипломы об образовании, трудовые книжки, сертификаты или свидетельства руководителя и работников;
• квитанция, подтверждающая оплату госпошлины;
• характеристика объекта лицензирования, список сотрудников.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности

Таким образом, фармацевтическая деятельность включает любую деятельность, связанную с обращением медикаментов, и строго контролируется государством. На ее осуществление организациям и ИП необходимо иметь разрешение.

Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего — государственная аптека. Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты. Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.

Как открыть аптеку

• наличие в собственности, аренде или субаренде торгового или складского помещения достаточной площади;
• когда на разрешение претендует медицинская организация, дополнительно нужно предоставить лицензию на право ведения меддеятельности;
• наличие у руководителя высшего медобразования;
• также требуется наличие стажа работы в медицинской сфере не менее 3 лет;
• если высшего образования нет, то стаж работы повышается до 5 лет;
• также обязателен сертификат о повышении квалификации;
• все сотрудники, работающие в аптеке также обязаны иметь медицинское образование провизора или фармацевта; этот факт должен подтверждаться дипломом и квалификационным сертификатом;
• те же требования предъявляются для претендентов на получение лицензии в ветеринарии.

Из чего состоит лицензия

Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.

• оплата госпошлины в размере 7500 рублей;
• заключение Роспотребнадзора;
• на рассмотрение предоставляется полный пакет учредительных документов документов (в нотариальных копиях);
• рассмотрение происходит в течение 45 рабочих дней;
• возможно проведение выездной проверки;
• срок выездной проверки не может превышать 20 рабочих дней;
• полученная лицензия начинает действовать на следующий день от указанной в ней даты;
• выданная лицензия является бессрочной;
• Росздравнадзор осуществляет плановые проверки (один раз в пять лет) и неплановые проверки (по жалобам), предупреждая о них минимум за сутки до проведения проверки.

• Используемое в аптеках оборудование должно быть зарегистрировано в Минздраве России и разрешено к применению в установленном порядке.
• На оборудование необходимо иметь сертификат соответствия.
• Необходимо иметь договоры сервисного обслуживания данного оборудования.

Оборудование

Этот вид аптеки является самый распространённым. Киоскам реализация рецептурных лекарств запрещена. В остальном они ведут ту же деятельность, что и аптечные пункты, соответственно, требования, предъявляемые к аптечным киоскам, в основном те же.